凝膠滲透色譜法在2025年版《中國(guó)藥典》中的廣泛應(yīng)用
發(fā)布時(shí)間:2025-08-26 閱讀次數(shù)：206次
凝膠滲透色譜法（GPC）作為聚合物分子量及分布分析的重要手段，在2025年版《中國(guó)藥典》中被廣泛應(yīng)用于化學(xué)藥品、藥用輔料等多個(gè)領(lǐng)域。分子量作為關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)，其精確測(cè)定對(duì)藥品質(zhì)量非常重要。
島津GPC系統(tǒng)提供多種配置方案，結(jié)合特色GPC解析軟件，可實(shí)現(xiàn)分子量的快速分析。本文參照2025年版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)規(guī)定，介紹島津GPC系統(tǒng)的解決方案。
島津GPC系統(tǒng)特點(diǎn)
①“重疊進(jìn)樣”特色功能實(shí)現(xiàn)高通量分析
②特色GPC解析軟件，圖形化界面輕松分析分子量及其分布
③可兼容不同流動(dòng)相體系，提供多種校正方法，實(shí)現(xiàn)高效分析
應(yīng)用案例
（一）寬分布校正法計(jì)算肝素鈉分子量及分布
l 實(shí)驗(yàn)方法
參照2025版《中國(guó)藥典》二部中肝素鈉分子量與分子量分布規(guī)定的方法，對(duì)肝素鈉供試品進(jìn)行測(cè)定。
l 數(shù)據(jù)處理
采用LabSloutions GPC軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，可選擇不同曲線建立模式，通過(guò)簡(jiǎn)單的參數(shù)設(shè)置即可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立。
標(biāo)準(zhǔn)曲線參數(shù)設(shè)置界面
標(biāo)準(zhǔn)曲線表設(shè)置界面
l 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
采用寬分布校正法建立肝素鈉對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算肝素鈉供試品相關(guān)指標(biāo)。肝素鈉供試品重均分子量為17598，分子量大于24000的級(jí)分為14.55%，分子量8000~16000的級(jí)分與分子量16000~24000的級(jí)分比為1.31，均符合藥典規(guī)定。
肝素鈉供試品和對(duì)照品色譜圖
供試品實(shí)測(cè)結(jié)果
（二）右旋糖酐鐵分子量及分子量分布的測(cè)定
l 實(shí)驗(yàn)方法
參照2025版《中國(guó)藥典》二部中右旋糖酐鐵分子量與分子量分布規(guī)定的方法，對(duì)右旋糖酐鐵供試品進(jìn)行測(cè)定。
l 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
首先對(duì)系統(tǒng)適應(yīng)性進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》要求，右旋糖酐鐵主峰保留時(shí)間應(yīng)在葡聚糖2000和葡萄糖之間，理論板數(shù)按照葡萄糖峰計(jì)不小于5000。實(shí)際測(cè)定結(jié)果，右旋糖酐鐵主峰位于葡聚糖2000和葡萄糖之間，葡萄糖理論板數(shù)為10043，滿足系統(tǒng)適應(yīng)性要求。同時(shí)，實(shí)測(cè)供試品重均分子量Mw=6727，數(shù)均分子量為Mn=4839，分布系數(shù)D（Mw/Mn）=1.39，以上指標(biāo)均符合藥典規(guī)定。
系統(tǒng)適應(yīng)性結(jié)果（a：葡聚糖2000；b：右旋糖酐鐵；c：葡萄糖）
供試品實(shí)測(cè)結(jié)果
（三）藥用輔料聚乙二醇4000分子量及分子量分布的測(cè)定
l 實(shí)驗(yàn)方法
參照2025版《中國(guó)藥典》四部中聚乙二醇4000分子量與分子量分布規(guī)定的方法，對(duì)供試品進(jìn)行測(cè)定。
l 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
建立聚乙二醇對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)曲線，線性相關(guān)系數(shù)R=0.9999，滿足相關(guān)系數(shù)R不得小于0.99的要求。對(duì)供試品進(jìn)行測(cè)定（Mw標(biāo)示值為4000，分布系數(shù)標(biāo)示值≤1.08），實(shí)測(cè)重均分子量Mw=3624，分布系數(shù)為1.0597，均符合規(guī)定中對(duì)供試品重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90%~110%、分布系數(shù)應(yīng)為標(biāo)示值的90~110%的要求。
聚乙二醇標(biāo)準(zhǔn)曲線
供試品實(shí)測(cè)結(jié)果
結(jié)論
利用島津GPC系統(tǒng)可滿足2025版《中國(guó)藥典》中多個(gè)品種的分子量及分子量分布測(cè)定。特色解析軟件和靈活配置，為規(guī)范化檢測(cè)提供可靠的技術(shù)支持。
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