離子色譜法在2025年版《中國藥典》中的廣泛應(yīng)用
發(fā)布時間:2025-09-06 閱讀次數(shù)：147次
離子色譜法（IC）作為一種重要的無機陰陽離子分析手段，近年來其應(yīng)用范圍已拓展至糖類、氨基酸和糖蛋白等復雜有機物的分析。2025年版《中國藥典》中，離子色譜法被廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域的質(zhì)量控制。島津離子色譜系統(tǒng)可提供多種配置方案，滿足不同需求。本文參照2025年版《中國藥典》中的相關(guān)規(guī)定，介紹島津離子色譜系統(tǒng)藥典解決方案。
應(yīng)用案例
應(yīng)用（1）
二維離子色譜法測定厄貝沙坦中疊氮化物的含量
l 實驗方法
參照2025版《中國藥典》二部厄貝沙坦中疊氮化物測定的方法，采用閥切換基體消除法對厄貝沙坦供試品進行測定。
l 閥切換基體消除法原理
樣品隨淋洗液進入預處理柱時，厄貝沙坦被保留，無保留的疊氮根及其他雜質(zhì)離子隨淋洗液進入富集柱；通過閥切換，對富集柱上的疊氮根及其他雜質(zhì)離子進行梯度洗脫分離，并同時對預處理柱進行清洗。此方法可有效去除樣品基質(zhì)干擾，提高痕量離子的分析精度。
上樣過程
分析過程
l 實驗結(jié)果
系統(tǒng)適應(yīng)性實驗結(jié)果表明，疊氮根和硝酸根及溴離子的分離度為1.540，符合2025版《中國藥典》中分離度大于1.5的要求。對供試品進行測定，未檢出疊氮根。在三個濃度水平下的加標實驗中，回收率在90.7~95.0%之間，回收率良好。
系統(tǒng)適應(yīng)性結(jié)果
供試品加標回收率結(jié)果
應(yīng)用（2）
羧甲淀粉鈉中氯乙酸的含量測定
l 實驗方法
參照2025版《中國藥典》四部中羧甲淀粉鈉中氯乙酸測定的方法，對羧甲淀粉鈉供試品進行測定。
l 實驗結(jié)果
建立氯乙酸標準曲線，線性相關(guān)系數(shù)＞0.999；供試品測定結(jié)果顯示未檢出氯乙酸。同時在三個濃度水平下進行加標實驗，回收率在96.4~109.9%之間，均符合藥典相關(guān)規(guī)定。
氯乙酸對照品色譜圖（1μg/mL）
供試品加標回收率結(jié)果
應(yīng)用（3）
中藥材黨參中二氧化硫殘留量的測定
l 實驗方法
參照2025版《中國藥典》四部通則（2331）二氧化硫殘留量測定法第三法離子色譜法，對黨參樣品進行測定。
l 實驗結(jié)果
建立硫酸根對照品標準曲線，線性相關(guān)系數(shù)R=0.9999，準確度為99.4~113.9%。對黨參樣品進行測定，二氧化硫殘留量為140mg/kg，在三個不同加標濃度下，其平均回收率為92.1~98.3%之間，回收率良好。
硫酸根標準品和方法空白色譜圖
樣品實測濃度及加標回收率結(jié)果
結(jié)論
利用島津離子色譜系統(tǒng)可滿足2025年版《中國藥典》中多個品種的質(zhì)量控制指標測定。多種靈活配置，為規(guī)范化檢測提供可靠的技術(shù)支持。
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