疫苗穩(wěn)定需防腐，硫柳汞量知多少?
發(fā)布時(shí)間:2020-04-02 閱讀次數(shù)：3236次
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情引發(fā)全球關(guān)注，全球多國(guó)數(shù)個(gè)研究團(tuán)隊(duì)也積極投身于疫苗的研發(fā)中。疫苗作為一種注射到體內(nèi)的生物制劑，防止其被細(xì)菌污染是其保證安全性的要求之一。硫柳汞（Thiomersal）作為一種廣譜抑菌劑廣泛應(yīng)用于生物疫苗中，其抑菌作用機(jī)理是汞離子與菌體中酶蛋白的巰基（-SH）結(jié)合，使酶失去活性。在使用硫柳汞作為抑菌劑時(shí)，既要保證抑菌有效濃度和抑菌效果，還要降低抑菌劑對(duì)身體的刺激和損害。
盡管WHO等權(quán)威機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有證據(jù)表明疫苗中硫柳汞的用量會(huì)對(duì)健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，含有毒有害的重金屬汞元素仍舊引起公眾對(duì)硫柳汞使用可能導(dǎo)致汞累積傷害的擔(dān)憂。美國(guó)FDA于2001年開(kāi)始在兒童疫苗中不再使用硫柳汞作為抑菌劑，我國(guó)疫苗生產(chǎn)目前無(wú)停止使用硫柳汞的強(qiáng)制要求。即使宣稱的無(wú)硫柳汞疫苗產(chǎn)品，硫柳汞仍可能在疫苗生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用，留下痕量殘留。疫苗中抑菌劑硫柳汞含量知多少？島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)告訴您。
☆☆島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)☆☆
圖1 島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)
島津惰性液相色譜系統(tǒng)LC-20Ai使用全PEEK的泵頭和管路，堅(jiān)固耐用、性能可靠：
（1）使用碳涂層徹底避免金屬管路帶來(lái)的離子遷移干擾；
（2）密封墊采用純金材質(zhì)，其延展性和惰性有了大幅度提升，提高耐用性；
（3）陶瓷針頭，不銹鋼管路內(nèi)襯PEEK材質(zhì)，在惰性的基礎(chǔ)上提高了壓力耐受性；
☆☆方法特點(diǎn)☆☆
與《中國(guó)藥典》（2015版）中疫苗抑菌劑硫柳汞的雙硫腙滴定法和原子吸收分光光度法相比，HPLC-ICPMS法無(wú)需對(duì)樣品進(jìn)行消解處理，操作簡(jiǎn)單快捷，可以實(shí)現(xiàn)硫柳汞的快速、高靈敏檢測(cè)。
圖2 硫柳汞色譜圖（單位kcps）
硫柳汞典型色譜圖見(jiàn)圖 2，其保留時(shí)間為2.67 min。在硫柳汞濃度5~1000 μg/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)0.9999。分別對(duì)10 μg/L和100 μg/L硫柳汞進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）為0.82%和0.56%，對(duì)高低濃度具有良好重復(fù)性。
☆☆樣品分析結(jié)果☆☆
測(cè)定市售9批次疫苗樣品，其中7批次疫苗未檢出，2批次檢出的吸附百白破聯(lián)合疫苗樣品譜圖和測(cè)定結(jié)果見(jiàn)圖 3和表1。
圖3 疫苗樣品譜圖
如結(jié)果所示，上述疫苗中硫柳汞測(cè)定結(jié)果小于中國(guó)藥典（2015版）規(guī)定100 mg/L的限值（吸附百白破聯(lián)合疫苗），加標(biāo)回收率116%。該方法操作簡(jiǎn)便快捷，靈敏度高，準(zhǔn)確性好，適用于疫苗等藥品中抑菌劑硫柳汞含量的測(cè)定，一定程度上可以彌補(bǔ)滴定法、原子吸收法等技術(shù)的不足。
撰稿人：周裕敏