津苑無機園丨2020版《中國藥典》，生物制品安全無小事
發(fā)布時間:2020-08-03 閱讀次數(shù)：1321次
石子園主前話：2020年，疫苗被全球人高度關(guān)注，佐劑是一種能夠增強對疫苗組分抗原特異性免疫應(yīng)答或改變免疫反應(yīng)的物質(zhì)，氫氧化鋁佐劑是疫苗中最常使用的一種，其含量的高低影響疫苗的安全性；人血白蛋白，其工藝中所用的原材料及包裝材料均有可能產(chǎn)生鋁污染，鋁殘留的測定對于生物制品的安全是必不可少的環(huán)節(jié)。 2020版《中國藥典》第三部，生物制品新增的通則和指導(dǎo)原則涉及金屬檢測： 01 3650 氫氧化鋁佐劑 “本通則適用于疫苗佐劑氫氧化鋁（包括原位吸附疫苗的鋁稀釋劑）的質(zhì)量控制?！?/span> “3 . 檢定 (5 ）鋁含量 依法檢查（通則3106）或采用其他適宜方法檢查，應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求。” 島津推薦檢測方法 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICPMS-2030系列） 島津ICPMS-2030系列 -智能方法開發(fā) -自動結(jié)果診斷 -低運行成本消耗 -完全符合法規(guī)的DB、CS版軟件 應(yīng)用案例 ICP-MS測定疫苗鋁佐劑中鋁的含量 ● ICPMS-2030儀器參數(shù) ● 標(biāo)準(zhǔn)曲線圖 圖1 鋁標(biāo)準(zhǔn)曲線線性圖（r=0.9999） ● 實驗結(jié)果 表 1 疫苗鋁佐劑測定結(jié)果 表 2 樣品加標(biāo)測試結(jié)果 02 3208 人血白蛋白鋁殘留測定法（第二法） 2020版藥典和2015版藥典相比，新增人血白蛋白鋁殘留測定第二法-ICP-MS法，第一法-原子吸收法與2015版保持不變，兩種檢測方法優(yōu)缺點及推薦使用領(lǐng)域比較如下表： 島津推薦檢測方法 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICPMS-2030系列） 島津ICPMS-2030系列 應(yīng)用案例 ICPMS-2030快速測定人血白蛋白中鋁殘留量 ● ICPMS-2030儀器參數(shù) ● 標(biāo)準(zhǔn)曲線圖 圖2 Al元素的標(biāo)準(zhǔn)曲線（r=0.9999） ● 實驗結(jié)果 表3. 人血白蛋白樣品分析結(jié)果 3#樣品加標(biāo)結(jié)果 圖3 3#樣品重復(fù)進樣實驗結(jié)果（RSD:1.3%，N=10） 人血白蛋白含量通常為20%，粘度較高，有機質(zhì)也較高，在連續(xù)檢測不同的稀釋人血白蛋白樣品4小時后，觀測采樣錐的積碳情況，結(jié)果令人滿意，采樣錐上無明顯積碳。 更多詳細信息，請聯(lián)系島津。
