EDX在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用介紹之三丨藥物元素雜質(zhì)分析系統(tǒng)
發(fā)布時(shí)間:2021-02-25 閱讀次數(shù)：1036次
引言：
自2020年最新的中國藥典引入X射線熒光光譜法后，使用XRF對藥物進(jìn)行元素分析的方法逐漸引起關(guān)注。事實(shí)上，美國藥典和歐洲藥典分別在2015和2016年已介紹了X射線熒光光譜法。能量色散型X射線熒光光譜作為一種快速、簡單、無損的元素分析方法近幾年在各個(gè)領(lǐng)域有著各類應(yīng)用。但由于不是藥典強(qiáng)制規(guī)定的方法，所以國內(nèi)制藥領(lǐng)域，比如各大藥企和研究機(jī)構(gòu)了解或采用這個(gè)方法的并不多，而島津從XRF進(jìn)入美國藥典開始就開展了這方面的應(yīng)用研究。我們將對EDX在醫(yī)藥行業(yè)的使用作一系列介紹。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)：
島津建議的元素雜質(zhì)管理方法
EDX元素檢測范圍與ICH Q3D限制元素
粉末或液體樣品的放置
符合FDA 21 CFR Part11
支持接入LabSolutions，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)、用戶、電子操作日志、審計(jì)追蹤記錄的綜合化管理；同時(shí)可以與其他儀器設(shè)備在LabSlutions上實(shí)現(xiàn)歸一化管理。
